Ki sètifikasyon ki obligatwa pou ekspòte eleman implant dantè?

Diferan peyi ak rejyon yo gen diferan kondisyon pou kalifikasyon ak sètifikasyon ki nesesè pou ekspòtasyon enplantasyon dantè yo.

Ozetazini, enplantasyon dantè yo dwe apwouve pa Food and Drug Administration (FDA) pou yo ka vann ak itilize legalman. Manifakti yo dwe jwenn otorizasyon oswa apwobasyon pou pwodwi yo, epi pwosedi enplantasyon an dwe fèt pa yon dantis ki gen lisans.

Nan Inyon Ewopeyen an, enplantasyon yo dwe konfòme yo ak direktiv aparèy medikal (MDD) epi yo dwe make CE anvan yo ka mache. MDD a mande pou manifakti yo demontre sekirite ak efikasite nan pwodwi yo atravè done klinik ak mezi asirans kalite.

Nan Ostrali, enplantasyon dantè yo reglemante pa Administrasyon machandiz terapetik (TGA), epi yo dwe anrejistre epi konfòme yo ak Gid Regilasyon Ostralyen pou Aparèy Medikal yo. TGA mande pou manifakti yo bay prèv sekirite ak efikasite, epi pwosedi enplantasyon an dwe fèt pa yon dantis ki anrejistre oswa yon chirijyen oral.

Nan Japon, enplantasyon dantè dwe apwouve pa Ajans famasetik ak aparèy medikal (PMDA) anvan yo ka mache. Manifakti yo dwe bay done klinik ki montre sekirite ak efikasite pwodwi yo, epi pwosedi enplantasyon an dwe fèt pa yon dantis ki gen lisans oswa yon chirijyen oral.

Nan lòt peyi ak rejyon yo, tankou Lachin ak Kore di sid, ka gen lòt kondisyon oswa sètifikasyon ki nesesè pou ekspòtasyon enplantasyon dantè, tankou sètifikasyon ISO oswa konfòmite ak règleman lokal yo. Li enpòtan pou fè rechèch ak konfòme yo ak tout règleman ak kondisyon ki aplikab nan chak mache sib lè ekspòte implants dantè.

Chirimannse kontan anonse ke li te fèk jwenn tou de sètifikasyon FDA ak CE pou pwodwi li yo. Sa a se yon etap enpòtan pou konpayi nou an, paske li demontre angajman nou pou asire sekirite ak efikasite aparèy medikal nou yo. Nou kontan pataje nouvèl sa a ak kominote mondyal la epi nou espere kolabore ak patnè atravè mond lan pou pote pwodwi inovatè nou yo bay pasyan ki nan bezwen yo. Mèsi pou sipò ou kontinye, e nou espere travay avèk ou pou amelyore rezilta swen sante pou tout moun.